氫水治療新冠肺炎的大型臨床試驗(yàn) 本項(xiàng)目PI為法國格勒諾布爾-阿爾卑斯大學(xué)Yoann Gaboreau 博士。 臨床注冊信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04716985 COVID-19門診患者21天日攝入0.5 L飽和氫水的評(píng)價(jià)(HYDRO COVID) 
一、摘要 氫分子通過抗炎作用，可以在預(yù)防導(dǎo)致Covid-19并發(fā)癥的炎癥反應(yīng)失控方面發(fā)揮有益作用。 這一假設(shè)得到了大量臨床前和理論論證以及一些中國臨床研究的支持(中國Covid-19管理指南建議吸入氫氣)，這一建議的興趣剛剛被一篇描述中國一項(xiàng)臨床研究非常正面結(jié)果的論文所證實(shí)。 除Covid-19以外的其他適應(yīng)癥中，攝入飽和氫水一直是幾項(xiàng)臨床研究的主題，目前沒有關(guān)于氫水?dāng)z入副作用的報(bào)告。最近有學(xué)者發(fā)表的一篇文章建議使用氫強(qiáng)化飲料進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 二、基本信息 研究類型：介入性(臨床試驗(yàn)) 預(yù)計(jì)招募人數(shù)：450人。這是規(guī)模畢竟大的氫氣臨床試驗(yàn)。 分配：隨機(jī) 干預(yù)模式：平行作業(yè) 干預(yù)模型：雙盲、隨機(jī)、多中心比較研究。 掩蔽：三重(參與者、研究者、結(jié)果評(píng)估者) 掩蔽描述：它們將被標(biāo)記為盲法研究。 主要目的：預(yù)防 
官方標(biāo)題：雙盲隨機(jī)比較研究評(píng)估在門診COVID-19患者21天每天攝入0.5 L飽和氫水的情況。 實(shí)際研究開始日期：2021年1月22日 預(yù)計(jì)初步完成日期：2021年7月22日 預(yù)計(jì)研究完成日期：2022年12月22日 三、干預(yù)手段 治療組每天2次250ml，共500毫升飽和氫水，持續(xù)21天。 成分：80毫克的金屬鎂和安全的輔料(葡萄糖、蘋果酸、l -酒石酸、己二酸)。 安慰劑組 以2倍250毫升/天的速率飽和鎂水，持續(xù)21天。80毫克mg，但是以離子形式。 四、主要臨床效應(yīng)指標(biāo): 臨床惡化發(fā)病發(fā)生率的變化[12 ~ 14天] 證明每日攝入250毫升一天2次，即0.5 L飽和氫水21天與無氫氣水相比,降低了發(fā)病率的外觀的臨床惡化的患者在12到14天之后COVID-19 +與門診醫(yī)療診斷。 主要終點(diǎn)是一個(gè)綜合終點(diǎn)，包括在納入研究的12到14天內(nèi)呼吸困難惡化、疲勞、吸氧、住院、死亡。 呼吸困難的惡化，根據(jù)Chalder疲勞量表和MMRC呼吸困難量表，定義為增加25%。 呼吸困難MMRC量表4級(jí)(0級(jí)“無呼吸困難”到4級(jí)“強(qiáng)烈呼吸困難”) 
五、次要指標(biāo): 1.公差評(píng)估[時(shí)限:30天] 評(píng)估前30天對(duì)治療的耐受性(通過癥狀事件日志)。 2.合規(guī)性評(píng)估[21天] 使用患者在接受治療的21天內(nèi)填寫的日志(至少80%使用收集癥狀事件的日志)，通過頻率、預(yù)期攝入百分比來評(píng)估治療依從性。將頻率和百分比結(jié)合起來報(bào)告觀察情況。 3.中長期呼吸困難癥狀的評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 在30天、3個(gè)月、12個(gè)月時(shí)采用改良MMRC Borg評(píng)分法評(píng)估呼吸困難的癥狀。MMRC Borg量表包含5個(gè)問題，0級(jí)為用力呼吸困難，4級(jí)為用力呼吸困難。 4.中長期疲勞癥狀評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 在30天、3個(gè)月、12個(gè)月時(shí)采用Chalder量表評(píng)估疲勞癥狀。Chalder量表包含2個(gè)領(lǐng)域(身體和精神癥狀)，共11個(gè)問題是/否，回答是對(duì)應(yīng)癥狀的存在。 5.血氧儀癥狀評(píng)估[30天] 在第30天對(duì)癥狀進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)行脈搏血氧測量�；颊呙咳諏⒚}搏血氧計(jì)記錄在日志上(一天一次)。 
6.生活質(zhì)量評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 用EQ5D5L量表評(píng)價(jià)生活質(zhì)量。EQ-5D-5L是EuroQol集團(tuán)開發(fā)的一種標(biāo)準(zhǔn)工具，用于測量lige與健康相關(guān)的質(zhì)量，可用于廣泛的健康狀況和治療。EQ5D有6個(gè)項(xiàng)目用來衡量總體健康狀況。排在前五位的是行動(dòng)能力、獨(dú)立性、日�；顒�(dòng)、疼痛/不適和焦慮/抑郁，并根據(jù)“沒問題”、“小問題”、“中等問題”、“高問題”和“無能”這5個(gè)值進(jìn)行評(píng)級(jí)。這將導(dǎo)致一個(gè)索引得分。最后一個(gè)項(xiàng)目是填寫調(diào)查問卷當(dāng)天的健康感知，使用視覺模擬評(píng)分，從0 (worth)到100 (best health possible)(視覺模擬評(píng)分) 7.睡眠質(zhì)量評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 使用PSQI量表(11題)評(píng)估睡眠質(zhì)量。PSQI量表(Pittsburgh Sommeil Qualité Index)包含19個(gè)問題(自動(dòng)評(píng)價(jià))和5個(gè)關(guān)于附近的問題。總分21分(無難度0分，大難度21分)。 8.護(hù)理消費(fèi)評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 通過病人筆記本評(píng)估護(hù)理消費(fèi)(住院、醫(yī)療咨詢)。 9.盲治療評(píng)估[30天] 通過CRA調(diào)查對(duì)盲人進(jìn)行評(píng)估(通過電話詢問潛在藥物組) 10.COVID-19接觸者病例評(píng)估[30天] 評(píng)估每項(xiàng)CRA調(diào)查中接觸者中COVID-19病例的數(shù)量 11.風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估[30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 通過患者筆記本評(píng)估COVID-19感染前后的危險(xiǎn)因素(年齡、合并癥)、體力活動(dòng)、營養(yǎng)狀況(體重)。合并癥、身體活動(dòng)、營養(yǎng)狀況將被結(jié)合來報(bào)告危險(xiǎn)因素。 12.老年患者分析[納入] 主要結(jié)果測量的亞組分析(納入時(shí)年齡分層：>或= 70年)。 12.疼痛評(píng)估[14天、30天、3個(gè)月、12個(gè)月] 通過常規(guī)EVA評(píng)分、DN4 (Douleur Neuropathique 4)問卷(10個(gè)問題/4個(gè)域)評(píng)估疼痛(0無神經(jīng)性疼痛，10主要神經(jīng)性疼痛)。 六、入排標(biāo)準(zhǔn) 1.入選標(biāo)準(zhǔn): 1)年齡40 - 59歲或60歲以上。 2)如果患者年齡在40 - 59歲，存在以下至少一個(gè)危險(xiǎn)因素: ① 正在治療中的高血壓(所有階段) ② 肥胖(BMI≥30 kg / m2) ③ 正在治療的糖尿病(所有類型) ④ 穩(wěn)定性缺血性心臟病(所有階段) ⑤ 心房纖顫 ⑥ 穩(wěn)定性心力衰竭(所有階段) ⑦ 中風(fēng)的歷史 ⑧ 慢性腎衰竭3期(30≤GFR ;60 mL / min / 1.73 m2) ⑨ 慢性阻塞性肺病(所有階段，包括長期氧療下的慢性呼吸衰竭) ⑩ 進(jìn)展性或診斷時(shí)間小于5年的實(shí)體瘤或惡性血液病 ⑪ 免疫缺陷: 3)治療來源(實(shí)體器官移植或造血干細(xì)胞移植、抗癌化療、免疫抑制治療、皮質(zhì)類固醇治療相當(dāng)于強(qiáng)的松15毫克/天的劑量，至少持續(xù)2個(gè)月); 4)或艾滋病毒感染和最后已知的CD4計(jì)數(shù)小于200 / mm3 ① 肺栓塞和/或近端深靜脈血栓形成史 ② 吸入皮質(zhì)類固醇治療下的哮喘 ③ 成對(duì)睡眠呼吸暫停綜合征 ④ 下肢周圍動(dòng)脈疾病II期及以上 ⑤ 根據(jù)法國公共衛(wèi)生高級(jí)委員會(huì)定義的名單，存在另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素 
5)或根據(jù)法國公共衛(wèi)生高級(jí)委員會(huì)的COVID-19快速反應(yīng)報(bào)告，存在至少3種共病。 ① 患者鼻咽拭子(抗原檢測，RT-PCR，或其他hasvalidated拭子已經(jīng)測試): ② 如檢測呈陽性(抗原檢測、RT-PCR、其他)，患者檢測時(shí)至少有一種癥狀: ③ 抗原陰性或其他測試或正在進(jìn)行或無法解釋的RT-PCR檢測,病人必須具有至少三種癥狀，追溯到不超過4天，符合以下條件：體溫37.5°C 3天起咳嗽喉嚨痛/感冒頭痛嗅覺喪失、味覺障礙肌痛、關(guān)節(jié)痛、骨痛、呼吸困難胸痛、消化道不適、心跳過速和結(jié)膜炎 7)在咨詢期間并至少72小時(shí)內(nèi)沒有嚴(yán)重癥狀。 8)患者能夠理解并遵循程序，并有視頻咨詢的工具。 9)加入社會(huì)保障制度。 10)自愿參加本研究，在適當(dāng)?shù)男畔⒑蠛炇鹬橥鈺?/p> 2.排除標(biāo)準(zhǔn): ① 主治醫(yī)生或轉(zhuǎn)診醫(yī)生的缺席 ② 任何與家庭護(hù)理不相容的嚴(yán)肅跡象。 ③ 嚴(yán)重慢性腎功能衰竭或透析。 ④ 禁忌癥(500ml /d，持續(xù)21天)。 ⑤ 任何藥物的禁忌癥，包括一種已知的過敏，尤其是鎂。 ⑥ 不受控制且臨床意義重大的心臟病，不論其起源(心律失常、心絞痛、無代償性充血性心力衰竭)。 ⑦ 受試者參與另一項(xiàng)介入臨床研究。 ⑧ 被剝奪自由的人或在法律監(jiān)護(hù)下的人。 ⑨ 沒有一個(gè)家庭成員參與了這項(xiàng)研究。 ⑩ 病人拒絕住院治療。 ⑪ 受CSP第L1121-7和L1121-8節(jié)約束的人或不能口頭傳達(dá)其同意的人。 如需氫健康類產(chǎn)品，富氫水杯、氫素片、中藥加氫泡腳片等產(chǎn)品可聯(lián)系13365334752或掃碼添加微信
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